انجمن جهاني پزشكي
World Medical Association (WMA)

WMA
 

2013 بیانیه هلسینکی

   
  اصول اخلاقي تحقيقات پزشكي بر روي آزمودني انساني

تاريخچه بيانيه هلسينكي
تصويب در هجدهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هلسينكي، فنلاند، ژوئن 1964و اصلاح وبازبيني :
بيست و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، ژاپن، اكتبر 1975
سي و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، وينس، ايتاليا، اكتبر 1983
چهل و يكمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هنگ كنگ، سپتامبر 1989
چهل و هشتمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سومرست غربي، جمهوري آفريقاي جنوبي، اكتبر 1996
پنجاه و دومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، ادينبورگ، اسكاتلند، اكتبر 2000
پنجاه و سومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، واشنگتن، 2002 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف ۲۹.)
پنجاه و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، 2004 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف ۳۰.)
پنجاه و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سئول، 2008
شصت و چهارمین مجمع عمومی انجمن پزشکی جهانی ، فورتالزا ، برزیل ، 2013
 

اصول کلي   خطرات، بارها ١ و فوايد   گروه ها و افراد آسيب پذير   الزامات علمي و پروتكل هاي پژوهش   کميته هاي اخلاق در پژوهش   حريم خصوصي و رازداري   رضايت آگاهانه   استفاده از دارونما   شروط و مقررات پس از انجام كارآزمايي   ﺛﺒﺖ ﻭ ﭼﺎﭖ ﭘﮋﻭﻫﺶ ﻭ ﺍﻧﺘﺸﺎﺭ ﻳﺎﻓﺘﻪﻫﺎ    مداخله هاي تأييدنشده در طبابت باليني
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
ديباچه
۱. ﺍﻧﺠﻤﻦ ﺟﻬﺎﻧﻲ ﭘﺰﺷﻜﻲ (WMA) ﺑﻴﺎﻧﻴﻪﻱ ﻫﻠﺴﻴﻨﻜﻲ ﺭﺍ ﺑﻪﻋﻨﻮﺍﻥ ﺍﻋﻼﻣﻴﻪﻱ ﺍﺻﻮﻝ ﺍﺧﻼﻗﻲ ﭘﮋﻭﻫﺶﻫﺎﻱ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺮ ﺭﻭﻱ ﺁﺯﻣﻮﺩﻧﻲﻫﺎﻱ ﺍﻧﺴﺎﻧﻲ ﺗﺪﻭﻳﻦ ﻛﺮﺩﻩﺍﺳﺖ ﻭ ﭘﮋﻭﻫﺶ ﺑﺮ ﺭﻭﻱ ﻣﻮﺍﺩ ﻭ ﺩﺍﺩﻩﻫﺎﻱ ﺍﻧﺴﺎﻧﻲ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﺭﺍ ﻧﻴﺰ ﺩﺭﺑﺮﻣﻲﮔﻴﺮﺩ.
اين بيانيه بايد به صورت يك مجموعه ي كامل و يكپارچه مورد توجه قرار گيرد و هر يك از بندهاي آن بايد با در نظر گرفتن تمام بندهاي مرتبط ديگر به كار برده شود.
۲. اين بيانيه در راستاي مأموريت انجمن جهاني پزشكي در وهله ي اول خطاب به پزشكان است. انجمن جهاني پزشكي ساير افرادي را كه دست اندركار پژوهش هاي پزشكي بر روي انسان هستند نيز تشويق مي کند كه از اين اصول تبعيت كنند.
اصول کلي
۳. بيانيه ي ژنو انجمن جهاني پزشكي، پزشك را با اين سلامت بيمار من اولين » عبارت مقيد مي کند كه و كد بين المللي « موضوعي است كه به آن توجه دارم پزشك بايد در هنگام » اخلاق پزشكي اعلام مي دارد كه ارائه ي مراقبت هاي پزشكي، در راستاي بهترين مصالح .« بيمار عمل نمايد
۴. وظيفه ي پزشك، ارتقا و محافظت از سلامت، رفاه ٢ و حقوق بيماران، از جمله كساني است كه مورد پژوهش هاي پزشكي قرار مي گيرند. دانش و وجدان پزشك وقف انجام اين وظيفه شد هاست.
۵. پيشرفت علوم پزشكي بر پژوهش استوار است كه در نهايت بايد مطالعه بر روي انسان را دربرگيرد.
۶. هدف اوليه ي پژوهش هاي پزشكي بر روي آزمودني هاي انساني، درك علل، روند و اثرات بيماري ها و ارتقاي مداخل ههاي (روش ها، اقدامات و درمان هاي) پيشگيرانه، تشخيصي و درماني است. حتي بهترين مداخلات تأييدشده بايد از طريق پژوهش به طور دائمي از نظر ايمني، اثربخشي، كارآيي، قابليت دسترسي و كيفيت مورد ارزيابي قرار گيرند.
۷. پژوهش در علوم پزشكي منوط به استانداردهاي اخلاقي است كه موجب ارتقا و تضمين احترام به همه ي آزمودني هاي انساني و حفاظت از سلامت و حقوق آن ها مي شوند.
۸. از آن جا كه هدف اوليه ي پژوهش هاي علوم پزشكي توليد دانش جديد است، اين هدف هرگز نمي تواند مقدم بر حقوق و مصالح هر يك از آزمودن يهاي پژوهش قرار گيرد.
۹. حفاظت از حيات، سلامت، كرامت، تماميت، حق تعيين سرنوشت، حريم خصوصي و محرمانگي اطلاعات شخصي آزمودني هاي پژوهش، وظيفه ي پزشكاني است كه دس تاندركار پژوهش هاي پزشكي هستند. مسؤوليت حفاظت از آزمودني هاي پژوهش بايد همواره بر عهده ي پزشكان يا ساير متخصصان مراقبت سلامت باشد و هرگز بر عهده ي آزمودني هاي پژوهش، حتي اگر رضايت داده باشند، قرار ندارد.
۱۰ . پزشكان بايد هنجارهاي اخلاقي و قانوني و نظارتي و استانداردهاي پژوهش بر روي آزمودني هاي انساني كشور خود و نيز هنجارها و استانداردهاي قابل انطباق بين المللي را در نظر بگيرند. هيچ الزام اخلاقي، قانوني يا نظارتي ملّي يا بين المللي نبايد حفاظت از آزمودني هاي پژوهش بيان شده در اين بيانيه را فرو بكاهد يا حذف كند.
۱۱ . پژوهش هاي پزشكي بايد به شيو هاي اجرا شود كه آسيب هاي احتمالي به محيط زيست را به حداقل برساند.
۱۲ . پژوهش هاي پزشكي بر روي آزمودن يهاي انساني بايد تنها به وسيله ي افرادي اجرا شود كه داراي تحصيلات، مهارت و صلاحيت اخلاقي و علمي مناسب هستند. پژوهش بر روي بيماران يا داوطلبان سالم نيازمند نظارت پزشك يا ساير متخصصان مراقبت سلامت ذي صلاح و شايسته است.
۱۳ . گروه هايي كه نمايندگان كم تري در پژوه شهاي پزشكي دارند، بايد دسترسي مناسبي به شركت در پژوهش داشته باشند.
۱۴ . پزشكاني كه پژوهش پزشكي را توأم با مراقبت پزشكي ارائه مي كنند، اگر دليل خوبي داشته باشند كه مشاركت در مطالعه ي پژوهشي، بر سلامت بيماراني كه به عنوان سوژه هاي پژوهش خدمت مي كنند اثرات ناخواسته اي ندارد، بايد بيماران خود را فقط تا آن اندازه در پژوهش دخالت دهند كه بر اساس ارزش بالقوه پيشگيرانه، تشخيصي يا درماني آن قابل توجيه است.
۱۵ . براي آزمودني هايي كه در اثر مشاركت در پژوهش آسيب ديده اند، جبران خسارت و درمان مناسب بايد تضمين شود.
خطرات، بارها ١ و فوايد
۱۶ . در طبابت و در پژوهش هاي پزشكي بيش تر مداخله ها داراي خطرات و بارهايي هستند. پژوهش هاي پزشكي بر روي آزمودني هاي انساني تنها در صورتي مي توانند اجرا شوند كه اهميت هدف بيش از خطرات و بارهاي وارد بر آزمودن يهاي پژوهش باشد.
۱۷ . قبل از انجام هم هي پژوهش هاي پزشكي بر روي آزمودني هاي انساني، بايد خطرات و بارهاي قابل پيش بيني براي افراد و گروه هاي وارد شده در پژوهش در مقايسه با فوايد قابل پيش بيني براي آن ها و ساير افراد يا گروه هاي تأثيرپذير از شرايط مورد مطالعه، با دقت برآورد شوند.
بايد اقداماتي براي به حداقل رساندن خطرات انجام شوند. اين خطرات بايد به طور مداوم به وسيله ي پژوهشگر پايش، ارزيابي و مستندسازي شوند.
۱۸ . پزشكان نبايد به انجام پژوهش بر روي آزمودني هاي انساني مبادرت كنند، مگر اين كه مطمئن شوند كه خطرات به طور كافي برآورد شده و مي توانند به طور رضايت بخشي مديريت شوند.
در شرايطي كه خطرات بيش از فوايد بالقوه باشند يا وقتي به طور قاطعانه اي پيامدهاي نهايي تأييد شد هاند، پزشكان بايد تداوم، تغيير يا توقف فوري مطالعه را برآورد نمايند.
گروه ها و افراد آسيب پذير
۱۹ . بعضي گروه ها و افراد به طور خاص آسيب پذير هستند و ممكن است احتمال مورد ستم قرار گرفتن يا وارد شدن آسيب اضافي به آن ها افزايش يابد.
همه ي گروه ها و افراد آسي بپذير بايد به طور اختصاصي مورد حفاظت قرار گيرند.
۲۰ . پژوهش پزشكي بر روي يك گروه آسيب پذير تنها زماني قابل توجيه است كه پژوهش به نيازها يا اولويت هاي سلامت اين گروه پاسخگو باشد و پژوهش را نتوان در گروه غير آسيب پذير انجام داد. به علاوه، اين گروه بايد از دانش، اقدامات يا مداخله هايي كه از نتايج پژوهش حاصل مي شوند، منتفع شود.
الزامات علمي و پروتكل هاي پژوهش
۲۱ . پژوهش پزشكي بر روي آزمودني هاي انساني بايد با اصول علمي پذيرفته شده توسط همگان مطابقت داشته باشد، بايد بر دانش جامع متون علمي، منابع اطلاعاتي مناسب ديگر و يافت ههاي آزمايشگاهي كافي و در صورت تناسب، آزمايشات حيواني استوار باشد. بايد به آسايش حيوانات مورد استفاده در پژوهش احترام گذاشته شود.
۲۲ . طراحي و اجراي هر مطالعه ي پژوهشي بر روي آزمودني هاي انساني بايد در يك پروتكل پژوهشي به طور روشن شرح داده شده و توجيه گردد.
پروتكل بايد حاوي اعلاميه ي ملاحظات اخلاقي مربوطه باشد و بايد بيان كند كه چگونه اصول اين بيانيه مورد توجه قرار گرفت هاند. پروتكل بايد شامل اطلاعاتي درباره ي منابع مالي، حاميان مالي، وابستگي هاي سازماني، تزاحم منافع بالقوه، مشوق براي آزمودني ها و اطلاعاتي درباره ي مقررات مربوط به درمان آزمودني يا جبران خسارت كساني كه در اثر شركت در مطالعه ي پژوهشي آسيب ديد هاند، باشد.
در پروتكل كارآزمايي هاي باليني بايد ترتيبات مناسب مقررات پس از كارآزمايي نيز شرح داده شود.
کميته هاي اخلاق در پژوهش
۲۳ . پروتكل پژوهش بايد قبل از شروع پژوهش براي بررسي، اعلام نظر، راهنمايي و تأييد به كميته ي اخلاق در پژوهش مربوطه ارسال شود. بايد عملكرد اين كميته شفاف، مستقل از پژوهشگر، حاميان مالي و هر گونه تأثير بي مورد ديگر باشد و بايد بر طبق مقررات صلاحيت داشته باشد. اين كميته بايد قوانين و مقررات كشوري يا كشورهايي را كه پژوهش در آ نها انجام مي شود و نيز هنجارها و استانداردهاي بين المللي قابل انطباق را در نظر بگيرد، ولي نبايد به آن اجازه داده شود تا هيچ يك از اصول محافظت از آزمودني هاي پژوهش را كه در اين بيانيه، بيان شده است، فرو بكاهد يا حذف كند.
اين كميته بايد حق پايش مطالعات در حال انجام را داشته باشد. پژوهشگر بايد اطلاعات پايشگر، به ويژه اطلاعاتي درباره ي وقايع ناخواسته جدي را در اختيار كميته قرار دهد. نبايد بدون بررسي و تأييد کميته هيچ متممي به پروتكل الصاق گردد. پس از پايان مطالعه، پژوهشگران بايد گزارش پاياني شامل: خلاصه اي از يافته ها و نتيجه گيري نهايي مطالعه را براي كميته ارسال نمايند.
حريم خصوصي و رازداري
۲۴ . به منظور حفاظت از حريم خصوصي آزمودني هاي پژوهش و رازداري از اطلاعات شخصي آن ها بايد نهايت احتياط صورت گيرد.
رضايت آگاهانه
۲۵ . شركت افراد قادر به ارائه ي رضايت آگاهانه به عنوان آزمودني در پژوهش هاي پزشكي بايد داوطلبانه باشد. اگر چه ممكن است مشاوره با اعضاي خانواده يا رهبران جامعه مناسب باشد، اما هيچ فرد توانا براي ارائه ي رضايت آگاهانه، نبايد بدون موافقت آزادانه ي خود در يك مطالعه ي پژوهشي وارد شود.
۲۶ . در پژوهش هاي پزشكي بر روي آزمودني هاي انساني كه قادر به ارائه ي رضايت آگاهانه هستند، هر آزمودني قبل از شركت در پژوهش بايد به ميزان كافي از اهداف، روش ها، منابع مالي، هر نوع تزاحم منافع احتمالي، وابستگي سازماني پژوهشگر، فوايد پيش بيني شده و خطرات بالقوه ي مطالعه و ناراحتي كه ممكن است در پي داشته باشد، مقررات و شروط پس از مطالعه و ديگر جنبه هاي مرتبط با مطالعه آگاهي يابد. آزمودني بايد قبلاً از حق امتناع از شركت در مطالعه يا حق پس گرفتن رضايت به شركت، در هر زمان بدون تلافي جويي، اطلاع حاصل كند. بايد قبل از شركت در مطالعه به نيازهاي اطلاعاتي اختصاصي هر آزمودني و نيز روش هاي ارائه ي اطلاعات توجه خاص نمود.
بعد از حصول اطمينان از اي نكه آزمودني اطلاعات را قبل از شركت در پژوهش درك كرده است، پزشك يا هر فرد ذي صلاح مناسب ديگر، بايد قبل از شركت آزمودني در مطالعه، از وي به طور آزادانه رضايت آگاهانه، ترجيحاً مكتوب اخذ كند. اگر آزمودني نتواند رضايت خود را به طور مكتوب بيان كند، رضايت شفاهي بايد به طور رسمي و با حضور شاهدان مستند گردد.
بايد گزينه ي اطلاع يافتن از پيامدهاي كلي و نتايج حاصل از مطالعه در اختيار همه ي آزمودني هاي پژوهش هاي پزشكي قرار گيرد.
۲۷ . وقتي پزشك درصدد اخذ رضايت آگاهانه براي شركت در مطالعه ي پژوهشي است، اگر آزمودني از قبل هرگونه رابطه ي وابسته ساز با پزشك دارد يا ممكن است تحت اجبار رضايت دهد، بايد پزشك به طور خاص احتياط كند. در اين شرايط، رضايت آگاهانه بايد توسط فرد ذي صلاح ديگري اخذ شود كه كاملاً مستقل از اين رابطه است.
۲۸ . در مورد آزمودني پژوهش كه قادر به ارائه ي رضايت آگاهانه نيست، پزشك بايد رضايت را قبلاً از نماينده ي قانوني او اخذ كند. اين افراد نبايد در مطالعه ي پژوهشي اي وارد شوند كه نمي توانند از آن سود ببرند، مگر آن كه هدف آن مطالعه ارتقاي سلامت گروهي باشد كه آن افراد نماينده اش محسوب مي شوند، پژوهش را نتوان بر روي افرادي انجام داد كه مي توانند رضايت آگاهانه بدهند و پژوهش واجد خطر يا بار در کم ترين ميزان خود است.
۲۹ . وقتي يك آزمودني پژوهش كه ناتوان از ارائه ي رضايت آگاهانه فرض مي شود، قادر است قبل از شركت در پژوهش موافقت خود را با تصميم درباره ي شركت خود اعلام دارد، پزشك بايد علاوه بر اخذ رضايت از نماينده ي قانوني او، موافقت وي را نيز اخذ نمايد. بايد به مخالفت آزمودني بالقوه احترام گذاشته شود.
۳۰ . پژوهش بر روي آزمودني هايي كه به لحاظ جسمي يا رواني قادر به ارائه ي رضايت نيستند، براي مثال بيماران غير هشيار، بايد تنها زماني انجام شود كه ويژگي شرايط جسمي يا رواني اي كه از ارائه ي رضايت آگاهانه جلوگيري مي كند، براي پژوهش لازم باشد. در اين شرايط، پزشك بايد رضايت آگاهانه را از نماينده ي قانوني آن ها اخذ نمايد. اگر اين نماينده در دسترس نباشد و اگر نتوان پژوهش را به تأخير انداخت، مطالعه ممكن است بدون رضايت آگاهانه به پيش برود، به شرط آن كه دلايل ويژه اي براي وارد كردن آزمودني با شرايطي كه او قادر به ارائه ي رضايت آگاهانه نيست، در پروتكل پژوهش تصريح شده باشد و مطالعه به تأييد كميته ي اخلاق در پژوهش رسيده باشد. بايد به محض آن كه بتوان از آزمودني يا نماينده ي قانوني او رضايت به باقي ماندن در پژوهش را اخذ كرد، اين رضايت گرفته شود.
۳۱ . پزشك بايد به طور كامل به بيمار اطلاع دهد كه كدام يك از جنبه هاي مراقبت با پژوهش ارتباط دارد. امتناع بيمار از شركت در مطالعه يا تصميم بيمار به كنار رفتن از مطالعه نبايد اثر سوئي بر رابطه ي بين پزشك و بيمار بر جاي گذارد.
۳۲ . براي پژوهش هاي پزشكي كه از مواد يا داد ههاي قابل شناسايي انساني استفاده مي كنند، نظير پژوهش بر روي مواد يا داده هاي موجود در زيست بانك ها يا مخازن مشابه، پزشكان بايد درصدد اخذ رضايت آگاهانه براي جمع آوري، ذخيره سازي يا استفاده ي مجدد از آ نها برآيند. ممكن است شرايط استثنايي وجود داشته باشد كه اخذ رضايت ناممكن است يا اخذ آن بيهوده است. در اين شرايط، پژوهش تنها بايد بعد از بررسي و تأييد كميته ي اخلاق پژوهش انجام شود.
استفاده از دارونما
۳۳ . فوايد، خطرات، بار و اثربخشي هر مداخله ي نوين بايد در مقابل بهترين مداخله هاي تأييدشده، آزمايش شود؛ مگر در شرايط زير:
• وقتي هيچ مداخله ي تأييد شده اي وجود ندارد، استفاده از دارونما، يا عدم مداخله، قابل قبول است؛ يا
• جايي که بر اساس دلايل روش شناختي (متدولوژيك) معتبر علمي و قانع کننده، استفاده از مداخله اي کم تأثيرتر نسبت به بهترين مداخلة ي تأييدشده، دارونما يا عدم مداخله براي تعيين کارآيي يا ايمني يک مداخله ضروري باشد؛
• و بيماراني كه مداخله اي کم تأثيرتر نسبت به بهترين مداخله ي تأييد شده يا دارونما دريافت مي کنند يا مداخلة روي آن ها انجام نمي گيرد، در معرض خطرات جدي يا آسيب غير قابل بازگشت اضافي در اثر عدم دريافت بهترين مداخله ي تأييد شده قرار نمي گيرند.
بايد به منظور اجتناب از سوءاستفاده از اين گزينه، نهايت مراقبت به عمل آيد.
شروط و مقررات پس از انجام كارآزمايي
۳۴ . پيش از انجام يك كارآزمايي باليني، حاميان مالي، پژوهشگران و دول تهاي كشور ميزبان بايد براي دستيابي همه ي آزمودني هاي نيازمند به دريافت مداخله اي كه در آن كارآزمايي سودمند شناخته خواهد شد، مقررات پس از كارآزمايي را وضع كنند. اين موضوع بايد ه مچنين در طي فرايند اخذ رضايت آگاهانه به اطلاع شركتكنندگان برسد.
ﺛﺒﺖ ﻭ ﭼﺎﭖ ﭘﮋﻭﻫﺶ ﻭ ﺍﻧﺘﺸﺎﺭ ﻳﺎﻓﺘﻪﻫﺎ
۳۵ . هر مطالعه ي پژوهشي بر روي آزمودني هاي انساني بايد قبل از جذب اولين آزمودني، در يك پايگاه داده در دسترس عموم ثبت شود.
۳۶ . پژوهشگران، نويسندگان، حاميان مالي، ويراستاران و ناشران همگي در ارتباط با چاپ و انتشار يافته هاي پژوهش الزامات اخلاقي دارند. پژوهشگران وظيفه دارند يافته هاي پژوهش خود را بر روي آزمودني هاي انساني، در دسترس عموم قرار دهند و در مقابل كامل بودن و صحت گزارش هاي خود پاسخگو هستند. تمام طرف ها بايد به دستورالعمل هاي پذيرفته شده ي گزارش هاي اخلاقي متعهد باشند. يافته هاي منفي و غير قطعي همانند يافته هاي مثبت بايد منتشر شوند يا در غير اين صورت در اختيار عموم قرار گيرند. منابع مالي، وابستگي سازماني و تزاحم منافع بايد در هنگام چاپ اعلام شود. گزارش هاي پژوهش هايي كه با اصول اين بيانيه منطبق نيستند، نبايد براي چاپ پذيرفته شوند.
مداخله هاي تأييدنشده در طبابت باليني
۳۷ . هر گاه در درمان يك بيمار مداخله هاي تأييدشده اي وجود ندارد يا مداخله هاي شناخته شده ي ديگر، غير مؤثرند، اگر پزشك قضاوت کند که مداخله ي تأييدنشده اي ممكن است اميد نجات زندگي، بازيافتن سلامت يا كاهش درد و رنج را به بيمار ببخشد، پس از انجام مشاوره ي تخصصي و با اخذ رضايت آگاهانه از بيمار يا نماينده ي قانوني او، مي تواند از آن استفاده كند. اين مداخله متعاقباً بايد هدف يك پژوهش قرار گيرد و براي ارزيابي ايمني و کارآيي آن طراحي شود. در همه ي موارد اطلاعات جديد بايد ثبت شود و در صورتي كه مناسب باشد، در دسترس عموم قرار گيرد.

© 1964-2013, Copyright, انجمن جهاني پزشكي / The World Medical Association (WMA)
منتشر شده در مجله: اخلاق و تاریخ پزشکی ایران
ترجمه با مجوز انجمن پزشکی جهانی (WMA) در اینجا تکثیر شده است.


URL: http://aix.science/fa/_helsinki13.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [ printed: 23.12.2024 16:47 GMT]
Copyright © 1996-2024   اکس سینتیفیکس® موسسه تحقیقات قراردادی , آخن, جمهوری فدرال آلمان (تاریخ آخرین بروزرسانی: 02.01.2024)
مشخصات ناشر | قواعد | جستجو در وبسایت