Klinik Araştırmalarda Planlama ve Tasarım

Klinik araştırma öncesi evrenin ve araştırmanın planlaması Aix Scientifics® in üstlendiği en önemli görevlerden biridir. Bunlarla birlikte bilimsel, stratejik, düzenleyici ve lojistik konular da göz önünde bulundurulmalıdır.

Planlanma aşağıdaki araştırmayla başlar;

• İlgili olan hastalık, hastalık semptomları ve devamı,
• Terapi olanakları ve sınırlamaları,
• İlgili kurallar, yönergeler, standartlar, yasal yönetmelikler vs.,
• Araştırılacak olan ürün ve muadil ürünler,
• Karşılaştırma yapılabilecek araştırmalar,
• Müşterinin (sponsorun) niyet ve olanakları
• Pazar araştırmaları, gelecekte var olabilecek rakip ürünler
• Mevcut çalışma sayesinde edinilebilecek klinik bilgiler.

Bu bilgiler doğrultusunda işveren ile birlikte anlamlı ve pratik bir strateji geliştirilir. Bununla hedeflenen;

• Avrupa (CЄ sertifikası), Amerika (FDA onayı) ve diğer pazarlarda kullanılan sertifika ve onaylar için yeterli seviyede veri birikimi ve
  Ürün ile ilgili, pazarda farkındalık meydana getirebilecek ilave veriler toplamak ve mümkün olduğunca çok sayıda objektif ek bilgilerin toplanmasıdır.

Atılacak her adımda aşağıdaki tespitler yapılmalıdır :

• Terapi için esas olan ölçü parametreleri,
• Çalışmaya dahil etme/ çalışma dışı tutma kriterleri
• Beklenen yan etkileri görme (AEs) ( Risk analizleri esas alınarak )
• Araştırmanın boyutu ( İstatiksel tahmin ve hesaplamalar esas alınarak )
• Araştırmaya katılan merkezler (konuyla ilgili değerlendirmeler için bkz.: )
• Veri toplama ve işlenme şekilleri (Matbu / İnternet)
• Kalite garantisi için alınacak olan önlemler (örn. Uzaktan izleme / denetim)
• Araştırma için lojistik destek (Ürünler, klinik denemeler, gerekli bilgiler, gerektiğinde kullanılacak yardımcı ilaçlar)
• Araştırmanın idare ve kontrol edilip gözlemlenmesi (örn. Bilimsel bir kurul tarafından)

Araştırma dökümanlarını genelde işveren ve çalışmada görevli hekimler ile işbirliği içinde bulunan Aix Scientifics^® dizayn eder (örn. Protokol, soru kitapçıkları (CRF), hasta bilgileri, tanı koyma ve deney kılavuzları) Diğer dökümanlar alışılageldiği üzere ürünü geliştiren firma tarafından hazırlanıp Aix Scientifics^® tarafından gözden geçirilir (örn. Ürün bilgileri) Genellilkle Aix Scientifics^® araştırmacıların raporlarını bir araya getirerek düzenler.

Araştırma planının; araştırmanın süresine, araştırma verilerinin kalitesine, araştırma için yapılacak olan harcamalara ve en nihayetinde ürünün pazarda oluşturacağı beklentilere önemli etkisi vardır. Sonuç olarak bu planlama ile ilgilenmeye değecektir. _{Yazar: E.G.F.}