بیماران, داوطلبان و اهدا کنندگان در تجربیات بالینی

مطالعات بالینی برای محصولات دارویی و یا تجهیزات پزشکی جدید و گاهی اوقات برای لوازم آرایشی و یا مواد غذایی انجام شده. قبل از اینکه این داروها و یا تجهیزات پزشکی برای توسعه در بازارتایید شوند،موثر بودن آن . ها باید تثبیت شود به طوری که گواهی شود که مزایای آنها بیشتر از خطرات آنها است. این گواهی و تاییدیه با استفاده از مطالعات بالینی حاصل می . شود.

• در فاز یک مطالعه بالینی, محصول تحت آزمایش برای اولین بار بر روی انسان استفاده می شود. معمولا، بررسی اثرات دارو بر روی داوطلبان سالم اجرا می شود. تمامی داوطلبان بیمه شده و به خاطر ریسک متحمله مبلغ جبرانی پرداخت می . شود ( اکس سینتیفیکس^® به ندرت مطالعات فاز یک بالینی اجرا می . کند. لطفاً از استعمال اجرای این مطالعات بدون درخواست قبلی خودداری نمایید. )
  
• فاز دوم مطالعات معمولا بسیار کوچک است. در این مرحله سوالات دقیق پاسخ داده میشود.
  
• در فاز سوم مطالعات بالینی, موثر و بی خطر بودن محصول تحت آزمایش باید اثبات شود. شرکت کنندگان در این مطالعات افراد مبتلا به بیماری هستند که این محصول مستقیماً تحت تأثیر قرار می . دهد پزشک از بیمار موافقت شرکت وی را در مطالعه ی مد نظر جویا می . شود. علاوه بر این، بیماران باید بطور شفاهی و کتبی در مورد محصول و مطالعه مطلع شود. بیمار به طور کتبی موافقت خود را ابلاغ می . کند. بیماران در برابر صدمات ناشی از محصول تحت بررسی بیمه شده است. ( تقریباً تمامی مطالعات تحت نظر اکس سینتیفیکس^® در این گروه مطالعات و یا گروه شرح داده شده در بند زیر قرار می . گیرند. ) پزشکان شرکت کننده در مطالعات, در رابطه چگونگی استفاده و تجویز دارو و جمع آوری اطلاعات لازمه, مطلع می گردنند.
  
• داروها وتجهیزات پزشکی، که برای افراد سالم تهدید . کننده هستند (به عنوان مثال عوامل شیمی درمانی ایمپلنت) ، از ابتدابر روی بیماران مبتلا به این بیماری مربوطه مورد بررسی قرار می . گیرند.
  
• فاز چهار مطالعات و نظارت بر خدمات پس از فروش بعد از صدور گواهینامه توضیع برای محصولات دارویی و یا نجهیزات پزشکی برای بازار انجام شده است. تعداد زیادی ازمطالعات کاربردی در رابطه چگونگی استفاده از این محصول در بازار و عوارض جانبی کمیاب کشف شده اجرا و مورد بررسی قرار داده می شود. پزشک دستورالعمل ناچیزی برای چگونگی درمان بیمار دریافت می کند، اما دستورالعمل هایی که کدام مجموعه از داده ها باید جمع آوری شوند را دریافت می کنند. بیماران در قبال محصول طبیعی بیمه شده است. تا آنجا که حقوق بیماران نقض نگردیده است ،نیازی برای درخواست مشارکت بیمار وجود ندارد.( اکس سینتیفیکس^® مطالعات فاز چهار را نیز اجرا می . کند. )

در مطالعات بالینی انجام شده توسط اکس سینتیفیکس^® تنها پزشک و کارمندان آن . ها در تماس مستقیم با بیماران هستند. فقط آنها از تمایل بیماران به شرکت در مطالعه پرسجو می کنند. فقط آن . ها در جمع آوری داده . ها ی مطالعه و فرستادن آن . ها به اکس سینتیفیکس^® دخیل هستند. اکس سینتیفیکس^® معمولا هیچ تماس مستقیمی با بیمار نداشته. علاوه بر این، ما به هیچ وجه در موقعیت ارائه ی هر گونه مشاوره پزشکی نیستیم. نویسنده